产品研发过程质量控制要素研究

摘 要 产品的质量是由多个互相关联的过程运行的结果形成的，每个过程都对产品的最终质量产生影响，因此，要对产品研发过程中所有影响质量的要素进行分析，针对性地制定出管控措施，做到防检结合。企业只有保持整个研发过程高质量、高要求，才能生产出符合设计策划，满足市场需求的产品。对产品研发过程各阶段的质量控制要素进行分析，可以为企业提升产品质量管理水平提供思路。

关键词 产品研发 质量管理 要素 过程控制

一、产品研发过程质量管理的意义

当前，多样化的市场需求推动着各行业产品和服务的创新，能否研发出新型、满足市场需求的产品是决定企业能否在市场经济下独占鳌头、保持竞争力的决定因素[1]。新产品研发是指企业从市场调研开始，经过可行性评估、产品设计、工艺设计、批量试制到投入生产等一系列过程的总称[2]。新产品的研发能力是企业核心竞争力的体现，而产品的质量则是企业信誉的保障，只有严格进行全过程质量管理，才能确保所有新产品研发项目的质量。

产品质量的形成过程是若干道工序累加的结果，每道工序的质量都对最终产品的质量有着重要影响。因此，对产品的质量管理应贯穿于整个研发阶段，一方面，在严格控制质量的情况下，可以在产品定义环节、初步设计环节、设计验证环节中明确是否存在产品设计方面的问题与开发规划方面的问题，提出质量整改的建议，使得所设计出的产品符合企业发展需求。另一方面，在信息收集环节与研发生产的环节，通过质量有效控制，保证新产品的研究开发质量水平，从根本层面增强整体的产品研究开发效果。综上，识别出各个阶段影响质量的关键因素和环节，通过采取一系列管理措施进行控制，对企业增加新产品研发能力、提高产品质量有着重要意义。

二、产品研发过程质量管理要素研究

质量管理理论经历了三个阶段、将近一百年时间的发展后，已完成了由最早的“质量问题是检验出来的”到“质量问题是生产制造出来的”转变。现阶段，全面质量管理要求对产品研发的整个过程进行监控，以达到生产出合乎需求的产品。研究发现，约40%以上的产品故障是由于产品研发过程设计不当造成的[3]，可见，产品的设计、试制、生产等不同阶段，对于产品最终的质量均有着较大影响。

（一）产品设计和开发阶段的质量管理要素

在进行产品设计和开发前，企业要进行市场分析或调研，必要条件下应就产品的信息与顾客进行详细的沟通，沟通的内容可包括：产品的功能、指标要求、通用质量特性、适用的有关质量的法律法规、合同履约质量要求、售后服务质量要求等信息，确保得到的内容是真实、具体、完整的，以此作为产品设计和开发阶段的输入质量要求。

产品的输入质量要求得到确定后，企业要对产品的设计和开发过程进行策划，明确要开展的控制活动，编制质保大纲、通用质量特性计划等文件。产品设计环节主要结合定义和概念，制定完善的设计方案，并非局限于明确产品的设计类型，而是要设计相应的产品定义功能保障，提升产品的可靠度。为增强设计环节的质量，可利用田口法思维，创建设计模型，在其中明确设计目标数据值、波动范围数据值、受到各类因素影响之后的变化数据值等，考虑到各类因素所带来的影响，保证设计工作的质量和优化性。田口方法强调在设计环节中最高程度上保证设计方案内容的稳定性，同时也可以结合“运行方案-技术要求分析-FTA（故障树分析）/DFMEA（设计失效分析与效应分析）-形成技术方案”这一流程展开分析[4]，如图1为传统的FTA逻辑图，通过分析事件之间的逻辑关系，识别出设计阶段质量控制的薄弱环节，制定措施，形成FTA分析报告，提出质量管理要求，分系统、分状态的编写研制规范，写入质保大纲，可以有效提高设计阶段质量与标准的符合性，预防设计方案转变为实际产品过程中出现质量问题。

图1 产品设计和开发阶段的质量管理要素

（二）产品试制和生产阶段质量管理要素

经过设计和开发的策划及运行，进入产品试制阶段。试制阶段的质量控制旨在确保设计和开发输出转化为需要的产品，并且产品的质量特性满足既定的要求，对保证投产的产品质量起着重大作用。试制阶段通常以工程样机的研制开始，这一阶段产品的质量一致性、稳定性、可靠性较差，工艺优化不够，因此要对以下方面进行控制：

试制准备状态检查。企业的相关部门应按照产品的工艺文件、生产流程要求，检查并确定影响工序质量的因素是否能具备产品的质量保证能力；

进行工艺评审。企业依据标准要求，对产品的工艺总方案、工艺规程、关键工序、特殊过程等文件进行评审，以确定其合理性、经济性、生产性和可检验性；

首件鉴定。对生产的第一件（批）零部件进行全面的检查，以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品[5]；

进行质量评审。该过程要重点审查产品的设计、试制和试验过程中的质量保证工作，以及暴露的质量问题的解决和整改情况，防止试制产品的质量问题影响系统的正常运行。

在投产阶段，包括试制阶段，每一道工序的质量对最终产品质量、成本控制、生产效率都至关重要。企业按照研发的总体策划和质量管理要求，对生产过程工序质量加以控制。目前，大多数学者将影响工序的因素归结于 5M1E，即人 （man）、机 （machine）、料 （material）、法（method）、环 （environment）、测 （measuring）六个因素 [6]，将5M1E作为主要类别，运用因果图将下一层次的原因罗列出来加以组织、归并，分析找出质量问题的症结所在，具体情况如图2所示。可采用头脑风暴，将各类原因列在相应的别枝上，从而确定引起质量问题的最可能的原因，制定对策解决问题。

图2 产品试制和生产阶段质量管理要素

除以上内容以外，还需加强特殊过程的控制。企业在组织生产中，有些工序不能由后续的检验或测量加以验证时，企业应对其实施确认，这样的过程称为特殊过程[7]。特殊过程具有以下特征：

1.工序结束，其合格与否不能通过检验或测量来验证；

2.工序完成后，为证实合格与否，就需要对其进行破坏性试验或难以实现的方法才能得出结论；

3.该工序制件可能在使用过程中，才会暴露其不合格的特性；

4.特殊过程的制件的质量与生产过程控制密切相关（包括操作人员、使用的设备、材料、工艺流程等）。

由此可见，加强生产制造过程中的特殊过程（如：表面涂覆处理、焊接、胶接、热处理等）的控制也是保证产品质量的重点之一。

（三）调试、检验试验阶段的质量管理要素

“调试”是新产品开发程序中必走的一步，以电子产品为例，调试工作是依靠仪器仪表、调试细则（含有调试原理、调试工艺方法、调试步骤等内容），针对产品实体进行，使其达到技术指标的实践活动。调试工作的控制重点是：（1）调试细则内容完整正确，文件经审批正式发布；（2）被试品生产检验合格；（3）仪器仪表在合格鉴定周期内；（4）调试记录清晰准确。

检验试验的目的在于预防和控制，即预防不合格品进入下一工序，控制产品的质量在可接收的范围内，及时反馈已经产生的质量问题。试验控制的目的是确保试验能获得可信的结果。试验控制重点应如下：明确试验目的，保证受试品的技术状态完好，落实试验人员和方法以及满足试验所需的场地和设备；其次进行试验前准备状态检查；三是参试人员熟悉试验方法；四是试验设备必须经检定合格并在有效使用期内；五是对试验过程中出现问题及时处理。总之，试验过程应确保数据的完整、准确，试验结果真实、可信。质量检验按照生产过程可以分为进货检验、过程检验和最终检验。在装配整机产品之前，需要对外协外购件施行进货检验。相对于产品整机而言，外协外购器材的种类多、数量大，质量状况与稳定性直接影响后续产品的装配质量。因此，针对外协外购件的质量管控亦是影响产品研发质量管理的重要因素之一。一般来说，质量管理或检验部门依据产品的制造与验收规范、图纸、技术要求等相关文件为基准，综合考虑标准符合性要求、单位或部门的设备及人员能力、顾客代表的关注焦点、采购产品的用途以及既往质量状况对随后产品的实现或最终产品的影响等因素，对外协外购件分类管理，编制验收细则：

1.对有验收标准的货架产品，比如高温导线、密封胶等，由于多数采购方没有专业的检验条件或能力，一般认同进货商标和合格证明文件，必要时可去供方现场监督检验。对于识别的关键货架产品，部分企业可成立专门的检验机构，配置专用检验设备，例如某单位购进了某种高质量要求的金属材料，为了便于对该金属材料的符合性做出判断，他们建立了金属材料理化实验室，购置了硬度机、拉力机及化学成分分析所需的仪器。

2.对过程或最终产品质量影响不大且既往质量稳定的部分采购品，质量管理或检验部门可以查验检验凭证的有效性，或者厂商提供的检验报告即可。

3.合理规定检验项目及抽检方式。根据GB/T2828-2003标准要求，实行放宽、正常、加严抽样方案，在保证进货验收质量的基础上，提高效率突出检验重点。

生产过程中的质量检验由质量检验人员独立行使检验权，质检人员按照质量体系要求做好试验前准备，实施试验准备状态检查，包括试验设备、试验环境条件、试验记录等内容，对检验试验发现的质量问题及时整改验证，做到举一反三，并可将此过程作为经验列入组织的知识，当今世界已进入信息时代，组织要高度关注知识的重要性。

三、结语

综上所述，在新产品研发项目领域中，应关注产品的每个阶段，分析找出薄弱环节，针对性地提出控制措施，确保产品质量符合策划的要求。21世纪是质量大师朱兰预言的“质量世纪”[8]，企业要以创新和质量为依托来生存发展。影响产品质量的因素越来越复杂，要把一系列因素系统的控制起来，同时，应用PDCA循环的思想，完善产品设计和开发的策划，实现产品质量的不断改进，持续增强企业核心竞争力。

参考文献：

[1]李韬.小批量产品动态质量管理实时监控系统设计[J].现代电子技术,2020(43):36-43.

[2]李卫东.S公司新产品研发阶段质量控制研究[D].苏州:苏州大学,2014.

[3]曹新红.新产品试制过程中质量风险初探[J].科技与创新,2019(18):124-128.

[4]张宏熙.故障树重要度分析方法及应用[D].秦皇岛:燕山大学,2020.

[5]黄海鸥.“首件鉴定”及“首件检验”应用分析[J].质量管理,2019(05):33-37.

[6]王孝玲,葛瞳,李江红.基于质量控制5M1E分析法的内部审计质量控制体系研究[J].中国内部审计,2017(03):21-25

[7]李刚.对ISO9000标准中“特殊过程”的分析与理解[J].四川兵工学报,2011,32(10)154-156.

[8]马林.全面质量管理[M].北京:中国科学技术出版社,2006.

中图分类号：F272

文献标识码：A

文章编号：1674-1145（2022）01-023-03 

来源：装备质量

作者单位：兵器工业卫生研究所

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